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FDA证书无需赴美 轻松开户 ,全程代办急速出证-选倍通

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深圳市中拓检测有限公司

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产品出口到美国地区需要进行FDA注册，而FDA所监管的范围包括：食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草，辐射产品这几大类。
针对食品FDA分为注册和检测两大类，以食用的食物为主需要进行FDA的注册，而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。食品FDA注册分奇数年和偶数年，凡是在奇数年进行注册的企业享有到偶数年年底结束的权利，而在偶数年10月1号前进行注册的企业则只能到偶数年年底结束。
针对化妆品，FDA又分为工厂注册和成分评审两大块。
针对医疗器械，FDA分成三大类， 一类属于轻微的，二类就比较严重，三类被列为危险系数最大。特别针对二类产品，在企业做注册的时候会有个上市前通告，也就是510K评审，如果企业年出口额小于1亿美金，则可以申请小企业减免，通过510K评审后得到K号，提供K号之后，在进行注册。
针对辐射产品，FDA需要企业能够提供相关的辐射产品的参数作为数据。
当然了，不管是食品还是医疗器械，FDA每年都会有一个飞行检查，这个是抽查，如果抽到企业了也不要慌，人家会提前通知。
医疗器械产品如何进行FDA注册
第一步：确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名
详情联系罗生 17324413130

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